A化粧品を輸入する場合、薬事法に基づき化粧品製造販売業許可が必要になります。
そこで、許可を持っていない会社に代わって輸入元として薬事法に基づく品質管理や通関の手続きをする事を輸入代行と言います。
輸入代行を利用した場合、自社では許可を取る必要がありませんので、薬剤師等の人件費がかからず、煩雑な薬事申請も必要ありません。
ただし、あくまで許可をもっているのは、輸入代行会社となりますので、製品の表示は輸入代行会社との連名表示となります。
例:製造販売元 ○○輸入代行㈱
販 売 元 ○○輸入代行依頼会社㈱
したがって自社名のみで製品を販売したい場合は、自社で製造販売業の許可を取得する必要があります。
自社で化粧品の許可を取得する場合の手続き等については↓のサイトをご覧下さい。
A 薬事法や化粧品に対しての考え方や規制成分等は、国によって異なります。
ですので、輸入しようと思っている製品が日本の薬事法の基準に則った製品であるかどうかを十分に検討する必要があります。
特に成分については、メーカーからの成分情報を全て鵜呑みにするのではなく、きちんと国内の分析センター等に成分の分析依頼することをオススメします。
特にホルムアルデヒドは日本では化粧品に配合する事は認められておりませんが、海外の化粧品には配合されている事が結構ありますので注意しましょう!!
A 医薬部外品の制度というのは日本独特の制度でして、諸外国ではあまりみられません。
⇒韓国で医薬部外品と似た制度が一部あります。
医薬部外品というのは、化粧品と医薬品の中間的な製品で、ある特定の効能や効果について厚生労働省に承認された製品の事を言います。
よくある美白化粧品と言われるものは、医薬部外品に当たりますので美白化粧品を医薬部外品の承認を受けずに販売すると薬事法違反になってしまいますので注意しましょう!!
A自社で化粧品製造販売許可を取得し輸入する場合、業許可取得手続き&輸入手続に4~6ヶ月程かかりますが、輸入代行の場合、急げば1ヶ月程で輸入が可能です。
A 製品の表示は製造販売元である輸入代行会社と御社との連名表示となります。
例:製造販売元 ○○輸入代行㈱ 住所
販 売 元 ○○輸入代行依頼会社㈱ 住所
したがって御社名のみで製品を販売したい場合は、御社自身で製造販売業の許可を取得する必要があります!
自社で化粧品の許可を取得する場合の手続き等については↓のサイトをご覧下さい。
A薬事法では化粧品として謳える効能を次のように定めています。
化粧品として販売する場合、下の表以外の効能を謳う事は原則できません。
尚、「補い保つ」は「補う」あるいは「保つ」との効能、または「皮膚」と「肌」の使い分けも可能です。
( )内は、効能には含めないが、使用形態Zから考慮して、限定します。
1 | 頭皮、毛髪を清浄にする。 | 28 | 皮膚の乾燥を防ぐ |
2 | 香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える | 29 | 肌を柔らげる |
3 | 頭皮、毛髪をすこやかに保つ | 30 | 肌にはりを与える |
4 | 毛髪にはり、こしを与える | 31 | 肌にツヤを与える |
5 | 頭皮、毛髪にうるおいを与える | 32 | 肌を滑らかにする |
6 | 頭皮、毛髪のうるおいを保つ | 33 | ひげを剃りやすくする |
7 | 毛髪をしなやかにする | 34 | ひげそり後の肌を整える |
8 | クシどおりをよくする | 35 | あせもを防ぐ(打粉) |
9 | 毛髪のつやを保つ | 36 | 日やけを防ぐ |
10 | 毛髪につやを与える | 37 | 日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ |
11 | フケ、カユミがとれる | 38 | 芳香を与える |
12 | フケ、カユミを抑える | 39 | 爪を保護する |
13 | 毛髪の水分、油分を補い保つ | 40 | 爪をすこやかに保つ |
14 | 裂毛、切毛、枝毛を防ぐ | 41 | 爪にうるおいを与える |
15 | 髪型を整え、保持する | 42 | 口唇の荒れを防ぐ |
16 | 毛髪の帯電を防止する | 43 | 口唇のキメを整える |
17 | (汚れをおとすことにより)皮膚を清浄にする | 44 | 口唇にうるおいを与える |
18 | (洗浄により)ニキビ、アセモを防ぐ(洗顔料) | 45 | 口唇をすこやかにする |
19 | 肌を整える | 46 | 口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ |
20 | 肌のキメを整える | 47 | 口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ |
21 | 皮膚をすこやかに保つ | 48 | 口唇を滑らかにする |
22 | 肌荒れを防ぐ | 49 | ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類) |
23 | 肌をひきしめる | 50 | 歯を白くする(使用時にブラッシングを行う歯みがき類) |
24 | 皮膚にうるおいを与える | 51 | 歯垢を除去する(使用時にブラッシングを行う歯みがき類) |
25 | 皮膚の水分、油分を補い保つ | 52 | 口中を浄化する(歯みがき類) |
26 | 皮膚の柔軟性を保つ | 53 | 口臭を防ぐ(歯みがき類) |
27 | 皮膚を保護する | 54 | 歯のやにを取る(使用時にブラッシングを行う歯みがき類) |
55 | 歯石の沈着を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類) |
と見て頂ければわかる通りあまり魅力的な表現はありませんね。
この範囲内の言葉でいかに魅力ある表現にするかが化粧品会社さんが最も頭を使っている部分で、これが化粧品広告は難しいと言われる理由なのです。
しかし、広告というのは言葉ですので、良いか悪いかの判断は相当難しいです。
例えば「アンチエイジング」という表現がありますが、これは化粧品としては使用できませんが、「エイジングケア」であれば表現可能となります。
なぜならアンチエイジングは日本語訳すると『老化を防止する』や『若返り』の意味になってしまい、 薬事法で認められている化粧品の効能を超えた表現になってしまうので、駄目なのですが、
エイジングケアという言葉は『年齢に応じたお手入れ』という意味に捉えられるからなのです。
ですので、ケアをつければ良いのではないかと思っている会社さんの広告物などに、『アンチエイジングケア』と書いてあったりする事がたまにあるのですが、日本語訳しますと『老化防止のお手入れ』とな ってしまいこれはもちろん×です
ですので、『エイジングケア』に変えたとしても文脈や広告物を全体的に見たときに明らかに『年齢に応じたお手入れ』ではなく『老化防止』『若返り』の意味にしかとれないという事だと、薬事法違反になる場合もありますので、注意して広告文を作成しましょう!
もちろんこれらの表現もその前後の広告表示など全体的なバランスで良かったり悪かったりが決まってきますので断定はできないのですが、、。
他に販売名に使用してはいけない表現として下の表などがあります。
もちろんこの表に掲載している表現はほんの一例です。
名称例 | 説明 |
---|---|
●●パップ | 医薬品的効能効果の暗示、申請ガイドブック例示 |
●●剤 | 医薬品的効能効果の暗示 |
100%●●● | 配合成分にかかるものは不可 |
ANTIAGE | 化粧品の効能を逸脱 |
CURE | 医薬品的効能効果の暗示 |
DNA | 特定成分名 |
Dr.(doctor) | 医薬関係者の推薦 |
Tゾーン専用 | 部位に「専用」を付けることは不可 |
アイソトープ(isotope) | Q&A H9.3.3事務連絡 |
あかぎれ | 化粧品の効能を逸脱 |
アクネ(acneニキビ) | 申請ガイドブック例示 |
アクネトリート | 申請ガイドブック例示 |
あせも | 申請ガイドブック例示 |
アトピー(atopy) | 医薬品的効能効果の暗示、申請ガイドブック例示 |
アトピコロン | アトピーのもじり |
アトピスキン | アトピーのもじり |
アトピノン | アトピーのもじり |
アユルヴェータ | インドの医学書 |
アレルギー | 医薬品的効能効果の暗示、申請ガイドブック例示 |
アロエ | 特定成分名 |
アロエベラ(aloe vera) | 特定成分名 |
アロマセラピー(aromatherapy) | 化粧品の効能を逸脱 |
アロマテラピー(aromatherapy) | 化粧品の効能を逸脱 |
アンチエイジ | 化粧品の効能を逸脱 |
アンチショック(anti shock) | 化粧品の効能を逸脱 |
アンチストレス(anti stress) | 化粧品の効能を逸脱 |
アンチセルライト | 化粧品の効能を逸脱 |
アンチバクテリアル | 化粧品の効能を逸脱 |
アンチリンクル | 化粧品の効能を逸脱 |
イオウ | 特定成分名 |
ウエイトダウン | 化粧品の効能を逸脱 |
エイジコントロール | 化粧品の効能を逸脱 |
エイジゾーン | 化粧品の効能を逸脱を暗示 |
エイジフリー | 化粧品の効能を逸脱 |
エイジリバース(reverse 後へ戻す、入れ替える) | 化粧品の効能を逸脱 |
エイジレス | 化粧品の効能を逸脱 |
エナジー、エネルギー | 化粧品の効能を逸脱の可能性 |
オイントメント | 医薬品的効能効果の暗示(軟膏) |
かゆみ | 化粧品の効能を逸脱 |
カンポウ | 医薬品的効能効果の暗示 |
カンポー | 医薬品的効能効果の暗示 |
キュア | 医薬品的効能効果の暗示、「治療」と同義している |
クリニック | 医薬関係者の推薦、医薬品的効能効果の暗示 |
グロウヘアー | 医薬部外品である育毛剤名称表現は不可 |
ケミカルピーリング | 化粧品の効能を逸脱 |
コメドオフ | 有効性・安全性の保証 |
シェイプアップ | 化粧品の効能を逸脱 |
シミシワとり | 化粧品の効能を逸脱 |
シミとり | 化粧品の効能を逸脱 |
しわとり | 化粧品の効能を逸脱 |
ステロイド | 医薬品的効能効果の暗示 |
ストレス(stress) | 化粧品の効能を逸脱の可能性 |
スペシャリスト(spesialist 専門家) | 専門医の意味もあり不可 |
スリミング(slimming) | 化粧品の効能を逸脱 |
セラピー(therapy) | 化粧品の効能を逸脱 |
ダイエタリー | 身体、体の一部が痩せる意味の場合は不可 |
ダイエット | 身体、体の一部が痩せる意味の場合は不可 |
ダメージスカルプ | 医薬品的薬理効果の暗示と考える |
タラソテラピー | 化粧品の効能を逸脱 |
ダンドルフ(dandruffフケ) | 医薬部外品の効能効果を暗示 |
デオドラント | 薬用化粧品(医薬部外品)腋臭防止剤として取り扱う |
テラピー | 化粧品の効能を逸脱 |
ドクター(doctor) | 医薬関係者の推薦 |
ドラッグ | 医薬部外品の効能効果を暗示 |
ナージングケア | 安全性の保証を暗示 |
ニキビ | 申請ガイドブック例示 |
ネックスリム | 化粧品の効能を逸脱 |
ノンコメド | 有効性・安全性の保証 |
パーマネントウェーブ(permanentwave) | 医薬部外品の効果 |
パーマプロセッサー | 医薬部外品の効果の暗示 |
パーマヘア | 医薬部外品の効果の暗示 |
バイオディフェンス | 化粧品の効能を逸脱、安全性の保証 |
バストアップ | 化粧品の効能を逸脱 |
バストシェイプ | 化粧品の効能を逸脱 |
バストリフティング | 化粧品の効能を逸脱 |
ビタミン(vitamin) | 医薬品的効能効果の暗示 |
ビタミンA(vitaminA) | 特定成分名、化粧品効能効果の逸脱を暗示 |
ビタミンE(vitaminE) | 特定成分名、化粧品効能効果の逸脱を暗示 |
ヒップアップ | 化粧品の効能を逸脱 |
ヒップリフティング | 化粧品の効能を逸脱 |
ピュア(+配合成分) | 単一成分を示すと考えるとピュアがつくのは不可 |
ファーマシー | 医薬品的効能効果の暗示、医薬関係者の推薦 |
フケ | 医薬部外品の効能効果を暗示 |
ブリーチ(bleach漂白剤) | 医薬品的効能効果の暗示、医薬外品の効果 |
ベビークレンジングクリーム | ベビー用は考えられない |
ベビーパック | ベビー用は考えられない |
ベビーリップスティック | ベビー用は考えられない |
ボディエステ | 化粧品の効能を逸脱 |
ほほシェイプ | 化粧品の効能を逸脱 |
ミラクル(miracle奇跡、驚異) | 最大級表現に該当 |
メディカル(medical医療の、医薬の) | 医薬関係者の推薦、医薬品的効能効果の暗示 |
メディコ(medico医者、医学生) | 医薬関係者の推薦、医薬品的効能効果の暗示 |
リカバリー(回復) | 化粧品の効能を逸脱 |
リンクルケア | 化粧品の効能を逸脱 |
リンクルスムース | 化粧品の効能を逸脱 |
リンクルディフェンス(wrinkle defence) | 化粧品の効能を逸脱 |
リンクルトリートメント | 化粧品の効能を逸脱 |
リンクルリペア | 化粧品の効能を逸脱 |
レチノール(retinol):酢酸レチノール(retinol acetate) | 医薬品的効能効果の暗示(酢酸レチノールは特定成分表記で不可) |
安心 | 有効性・安全性の保証 |
安全 | 有効性・安全性の保証 |
医者、医薬、医療 | 医薬品的効能効果の暗示、医薬関係者の推薦 |
医薬品(生薬名含む)に使用されている成分名の使用は不可 | 医薬品的効能効果の暗示、特定成分名 |
育毛 | 医薬部外品の効能効果を暗示 |
栄養 | 化粧品の効能を逸脱 |
永久 | 化粧品の効能を逸脱、効果の持続性の保証 |
回復 | 医薬品的効能効果の暗示 |
活力 | 化粧品の効能の逸脱の可能性 |
完全 | 化粧品の効能を逸脱 |
完璧 | 化粧品の効能を逸脱 |
漢方 | 医薬品的効能効果の暗示 |
奇跡●● | 最大級表現に該当 |
救急 | 化粧品的効能効果の暗示 |
強力●● | 最大級表現に該当 |
元気 | 化粧品の効能の逸脱の可能性 |
減脂 | 化粧品の効能を逸脱 |
減肥 | 化粧品の効能を逸脱 |
抗菌 | 医薬品的効能効果の暗示 |
酵素 | 化粧品の効能を逸脱 |
高貴 | 最大級表現に該当 |
高級●● | 最大級表現に該当 |
再生 | 化粧品の効能を逸脱、医薬品的効能効果の暗示 |
治療 | 医薬品的効能効果 |
自然 | 安全性の保証又は強調と考える。申請ガイドブック例示 |
湿疹 | 医薬品的効能効果 |
除毛 | 医薬部外品の効能効果 |
消炎 | 医薬品的効能効果 |
消毒 | 医薬品的効能効果 |
制汗 | 医薬部外品的効能効果 |
全快 | 化粧品の効能を逸脱 |
痩身 | 化粧品の効能を逸脱 |
即効・速効 | 速効性の表現、効能効果の保証 |
脱毛 | 化粧品の効能を逸脱 |
超 | 最大級表現に該当 |
天然 | 安全性の保証又は強調と考える。申請ガイドブック例示 |
乳頭 | 特定部位 |
入浴剤 | 医薬部外品のみの効能効果 |
疲れをいやす | 化粧品の効能効果を逸脱 |
漂白 | 医薬品的効能効果の暗示、医薬部外品の効果 |
保証 | 効能効果の保証 |
防臭 | 医薬部外品の効能効果 |
本物 | 効能効果の保証、最大級表現、他社誹謗 |
魔法 | 最大級表現に該当 |
万能 | 最大級表現に該当 |
無害 | 安全性の保証又は強調 |
無刺激 | 安全性の保証又は強調 |
毛根 | 特定部位 |
薬用 | 医薬品的効能効果の暗示、医薬部外品の効果 |
癒す(いやす) | 化粧品の効能を逸脱 |
硫黄 | 特定成分名 |
療法 | 医薬品的効能効果 |
和漢 | 医薬品的効能効果の暗示 |